我州以点带面 推动示范引领 抓好药品监管标准化提升

加强药品监管能力标准化建设，是落实党的二十大新战略、新部署，做好新时代药品监管工作的必然要求，是推进药品安全治理体系、治理能力现代化的迫切需要。2023年来，我州按照重点示范、分类推进、以点带面、连线成片的总体思路，集中力量打造药品监管能力标准化建设项目，并通过项目的开展，发挥创建示范引领，开创药品经营使用环节监管新局面。

抓机制、高标准，科学谋划推创建

根据国家、省关于推进市县药品监管能力标准化建设的要求，创新拟定《阿坝州市场监督管理局关于推进药品监管能力标准化建设的实施方案》，围绕落实健全药品监管体系、防范化解风险、提升应急处置能力、严厉打击违法犯罪行为4方面设置了11个具体创建指标。为保障实施效果，根据各县（市）申报情况和示范引领影响效果，统筹投入专项资金30万元，选取具有代表性的3个县分别打造1个药品监管领域标准示范项目，鼓励创建点位，敢想敢谋、敢闯敢干，争当全州药品监管改革创新排头兵。

强基础、增效能，药品安全见实效

为着力破解监管力量虚化弱化问题，打通药品监管“最后一公里”，按照标准化创建要求，围绕强基础、补短板、强机制总体要求，多向发力，推进能力提升工作走深走实。

——四个方向发力，健全完善药品监管体系

紧扣“一条主线”强引领。围绕企业“第一责任人”这条主线，采取集中宣传、集中培训、知识讲座等形式，结合“全国安全用药月”等活动，深入开展药品安全知识宣传，组织173家药品经营单位参与“第一责任人”守法履责承诺，自觉提升专业知识技能，持续改善药学服务环境，共同营造企业尽心、人人关心、全民关注的药品安全氛围。

紧抓“两个方面”提能力。一方面加大培训力度，按照专业监管要求，加大监管人才培训培养力度，在网络培训的基础上，分别举办监管和执法培训，并邀请省内外药品监管领域执法经验丰富的工作人员开展示范性执法。另一方面补充基层监管力量，制定了《药品安全协管员、信息员队伍监督管理工作实施方案》，加快建设药品安全协管员、信息员队伍，将药品监管网络向乡镇、村一级延伸，审核聘用乡镇药品安全协管员195人，村级药品安全信息员1015人。

用好“三个方式”推追溯。用好“培训、约谈、上门指导”三个方式扎实推进重点品种信息化追溯，连锁总部有效入驻率及扫码率均达到100%；全州医疗机构肉毒毒素使用单位有效入住率及扫码率达100%；零售药店有效入驻率及扫码率分别达91%、76%，重点药品品种追溯工作推进有力。

分好“四个等级”抓监管。扎实药品安全信用监管，结合日常监督检查、专项监督检查、投诉举报记录等情况，按照细化的6项38条评定标准，将药店分为A、B、C、D四级，实行差异化监管措施。对信用好的对象，多信任、少监管；对信用差的对象，多关注、重监管，让监管对象更加精准、监管重点更加聚焦、监管资源更加节约。

——用好“两个机制”，防范化解安全风险

以全州药品安全暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪机制推动药品不良反应监测工作，报告数按比例提升，报告质量不断提高。截至11月30日，共审核通过药品不良反应报告828例，药物滥用监测报告207例，任务完成率分别为165.6%、208.8%，报告数较去年同期增长23.4%、25.5%。建立《阿坝州市场监管局两品一械风险会商制度》，每季度定期组织召开风险会商会议，查找风险点，制定防控措施。根据风险点，约谈药品零售连锁总部1家，院内制剂配制单位2家，有力防范药品安全风险。

——健全“应急机制”，提升应急处置能力

进一步健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制，投入保障应急资金28.9万元，筹备阿坝州药品安全突发事件（III级）应急演练。注重强化县级药品应急处置能力，在阿坝县开展了一般药品安全突发事件应急演练，有力提升了基层药品安全事件应急处置能力。

——强化部门协同，严厉打击违法犯罪行为

针对全州药品领域违法犯罪活动的新情况、新特点、新趋势，协调检察院、法院、公安、市场监管等部门召开了阿坝州市场监管领域“行刑衔接”联席会，出台了《阿坝州市场监管领域“行刑”衔接工作制度》，充分发挥了整体联动效能。聚焦关键领域、关键环节开展药品安全整治，建立一月一报制度，通过县（市）级先检查、州级再督查、各县（市）间交叉检查的方式对我州药品零售连锁总部、药品零售企业、医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位进行了全覆盖检查。全年共检查药品经营使用单位3055家次，销号整改问题178个，移送违法线索75个，立案查处药品类案件45件，案件数较去年同期增长41%。

多角度、抓探索，示范引领促规范

在11个具体指标的基础上，我州3个示范创建单位，即1个牧区县（若尔盖县）、2个农区县（汶川县、茂县）分别以风险分级评定、规范药店、诚信药店为切入点，邀请人大、政协、纪委监委20余名人员作为监督员，根据企业基本信息和监管信息建立企业监管档案，综合分析企业经营过程控制等动态风险，以及日常检查、监督抽检、企业信用等情况，科学评定风险程度。在创建过程中，以3个县评定创建成功的3家A级药店、5家规范药店、2家诚信药店为示范，引领药品经营企业对标对表逐条自查、整改提升。通过经营示范店建设工作树立典范，以点带面、分批推进的方式，持续压实药品质量安全主体责任，促进全州药品经营者守法规范经营。